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一致性评价弯道超车! 华海、石药、海正大批ANDA待转报国内上市

赚零花钱的appFABUSHIJIAN:2018-07-23 15:47

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华海药业  据华海药业2017年年报数据,该公司有48个制剂产品自主拥有美国ANDA文号。2018年上半年,坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片(暂时批准)、氯吡格雷片、非布司他片(暂时批准)陆续获得了FDA的ANDA批准文号,公司拥有的ANDA产品数量上升至50个以上。利格列汀片与非布司他片的ANDA为暂时批准,因需要等在专利权到期后并得到FDA最终批准,才能获得在美国市场销售的资格。

石药集团  据石药集团年报中提到,截至2016年该公司已申报ANDA的药品共计7个,2017年又取得了8个药品的ANDA注册批准,该公司目前获得ANDA的产品数量超过15个。接下来还有5个待批ANDA的药品,包括盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊及盐酸度洛西汀缓释胶囊等。截至目前,石药集团通过一致性评价的产品共有2个,均在国外获批。6月4日,石药集团发布公告,称按化学药品新注册分类报批的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已被纳入《中国上市药品目录集》。按照相关规定,直接纳入《中国上市药品目录集》及可以使用“通过一致性评价”标识表示该药品与原研药质量和疗效一致,可实现原研药的临床替代。

海正药业赚零花钱的app  截至2018年5月底,获得ANDA的药品也超过了5个,其中包括了辛伐他汀片、吗替麦考酚酯胶囊、二甲双胍缓释片等多个重点产品,截至目前,海正药业通过一致性评价的产品有1个,已在国外获批。目前海正药业在申请化学药4类仿制药生产的产品中,有2个产品已在在国外获批。

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